L'ente regolatore dei medicinali australiano ha aggiunto due nuovi avvisi di sicurezza riguardanti la salute mentale e la contraccezione per le persone che assumono farmaci di alto profilo per il diabete e la perdita di peso.
Sebbene non vi siano prove di un nesso causale, gli esperti affermano che i rischi sono sufficientemente significativi da rendere importante la consapevolezza come parte di un approccio precauzionale.
Australia: allarme dell'agenzia del farmaco sull'assunzione dei farmaci per diabete e perdita del peso
La Therapeutic Goods Administration (TGA) afferma che, poiché sono stati segnalati comportamenti e ideazioni suicidarie con questi agonisti del recettore GLP-1 relativamente nuovi, i medici dovrebbero "monitorare i pazienti per l'insorgenza o il peggioramento della depressione, pensieri o comportamenti suicidari e/o eventuali cambiamenti insoliti dell'umore o del comportamento".
L'avvertenza sul potenziale rischio di pensieri suicidi si applica a tutta la classe di medicinali GLP-1 RA (spesso chiamati semaglutidi), tra cui Ozempic, Wegovy, Saxenda, Trulicity e Mounjaro.
Uno studio del 2024 ha analizzato il database globale delle reazioni avverse dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e ha scoperto che le segnalazioni di pensieri suicidi erano leggermente più alte del previsto per il semaglutide, anche se confrontate con altri farmaci per il diabete.
In seguito a questo segnale internazionale (un evento avverso potenzialmente causato da un medicinale che giustifica ulteriori indagini), la TGA ha chiesto al suo Comitato consultivo sui medicinali un parere indipendente da parte di esperti, che hanno scoperto che non c'erano prove sufficienti di causalità, ma hanno notato che esisteva una complessa interazione tra malattie mentali e disturbi endocrini cronici per i quali gli RA GLP-1 potevano essere utilizzati per il trattamento.
Una ricerca nel database della TGA delle notifiche di eventi avversi per la classe GLP-1 RA fino a settembre ha rilevato 72 segnalazioni di ideazione suicidaria, sei segnalazioni di suicidio depressivo, quattro segnalazioni di tentativo di suicidio, due segnalazioni di suicidio portato a termine e una segnalazione di ideazione autolesionistica.
I dati sulle prescrizioni di semaglutide nel programma di sussidi farmaceutici mostrano che nel 2023-24 erano più di due milioni , ma ci sarebbero ancora più utenti il cui uso non è stato sovvenzionato.
Studi condotti su pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno inoltre dimostrato che una perdita di peso significativa o rapida può rappresentare un "vero e proprio evento scatenante dal punto di vista della salute mentale".
La TGA ha inoltre emesso un avviso separato in merito al Mounjaro e alla contraccezione.
Dopo aver esaminato la potenziale riduzione dell'efficacia della contraccezione orale durante la prima assunzione o l'aumento della dose di Mounjaro, la TGA ha affermato di non poter escludere un'associazione.
Come misura precauzionale, ha aggiornato le avvertenze sul prodotto Mounjaro per includere ulteriori consigli per i pazienti che usano contraccettivi orali, affinché passino a un contraccettivo non orale o aggiungano un metodo contraccettivo di barriera per quattro settimane dopo la prima assunzione del medicinale e per quattro settimane dopo ogni aumento della dose.