Usa, la FDA: "Non usare alcuni misuratori di glucosio della Abbott"

Usa, la FDA: "Non usare alcuni misuratori di glucosio della Abbott"

La Food and Drug Administration - l'agenzia governativa americana che si occupa di cibo e farmaci - ha comunicato di avere avvisato i di interrompere l'uso di alcuni misuratori di glucosio prodotti da Abbott Diabetes Care, dopo che l'azienda ha scoperto che il malfunzionamento dei sensori potrebbe essere collegato a centinaia di eventi avversi e a diversi decessi.
Test interni condotti da Abbott hanno rilevato che alcuni sensori di alcuni dispositivi FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus potrebbero fornire letture errate di ipoglicemia, ha affermato l'azienda in un comunicato stampa .
Abbott ha affermato di aver ricevuto segnalazioni di 736 eventi avversi potenzialmente collegati al problema. Cinquantasette sono stati segnalati negli Stati Uniti. Sette decessi, nessuno dei quali negli Stati Uniti, sono stati potenzialmente associati all'errore del sensore, ha affermato Abbott.
La FDA ha definito l'errore un "problema potenzialmente ad alto rischio" in un comunicato stampa .
Le persone con diabete dipendono dalle letture della glicemia per gestire la propria assistenza. Valori bassi e errati possono portare a un'assunzione eccessiva di carboidrati o a dosi di insulina saltate o ritardate, ha affermato Abbott. Tali decisioni "possono comportare gravi rischi per la salute, tra cui potenziali lesioni o morte", ha affermato l'azienda.
Il problema con il sensore era legato a una delle numerose linee di produzione che realizzano i sensori Libre 3 e Libre 3 Plus, ha affermato Abbott. Sono circa tre milioni i dispositivi interessati, di cui si stima che circa la metà sia scaduta o già utilizzata.
Chiunque utilizzi un sensore Libre 3 o Libre 3 Plus dovrebbe controllare il numero di modello e gli identificatori univoci del dispositivo per verificare se rientra tra i dispositivi interessati, hanno affermato la FDA e Abbott.
I numeri di modello dei sensori FreeStyle Libre 3 interessati sono 72081-01 e 72080-01, mentre gli identificatori univoci dei dispositivi sono 00357599818005 e 00357599819002. I numeri di modello dei sensori FreeStyle Libre 3 interessati sono 78768-01 e 78769-01, mentre gli identificatori univoci dei dispositivi sono 00357599844011 e 00357599843014.
Chiunque abbia un dispositivo interessato dovrebbe interromperne l'uso, hanno affermato Abbott e la FDA.
Abbott e la FDA hanno affermato che i lettori e le app mobili FreeStyle Libre 3 non sono stati interessati dal problema e che nessun altro sensore a marchio Libre è interessato dal problema. La causa del problema al sensore è stata identificata e risolta, ha affermato Abbott, e non sono previste interruzioni delle forniture.